各有关单位：

　　为规范技术审评要求，进一步指导注册申请人对申报资料的准备和撰写，我中心组织修订了《结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》（附件1），即日起公开征求意见。

　　如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2026年10月15日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

　　联系人：程曦、刘容枝

　　电话：010-86452580、010-86452532

　　电子邮箱：chengxi@cmde.org.cn 、liurz@cmde.org.cn

 

　　附件：1.《结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》（下载）

　　　　　2. 意见反馈表（下载）

 

 

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2026年9月16日     

 

（转载自国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站）