国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心

医疗器械临床评价专题培训在常州举办

器械长三角分中心开展消防演练活动

器械长三角分中心党支部组织党员干部参观浦东新区党风廉政教育基地

器械长三角分中心赴安徽开展专题培训及实地调研

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国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心2023年度下半年员额制人员公开招聘第二批拟聘人员公示 2023-11-20

国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心2023年度下半年员额制人员公开招聘第一批拟聘人员公示 2023-11-15

器械长三角分中心党支部组织党员干部参观浦东新区党风廉政教育基地 2023-10-30

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公告通知

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国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心关于取消2023年度公开招聘的公告 2023-10-12

国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心2023年度下半年员额制人员公开招聘面试人员名单和面试工作安排 2023-10-10

国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心关于2023年度下半年员额制人员公开招聘资格审查及笔试有关事宜的通知 2023-09-13

国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心2023年度上半年员额制人员公开招聘第三批拟聘人员公示 2023-08-07

国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心2023年度下半年员额制人员公开招聘公告 2023-08-04

国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心2023年度公开招聘进入现场资格审核及笔试环节人员名单 2023-07-31

法规文件

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国家药监局关于废止YY 0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》和YY/T 0687-2008《外科器械非切割铰接器械通用技术条件》2项医疗器械行业标准的公告（2023年第135号） 2023-10-25

国家药监局关于发布YY 0304-2023《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》等45项医疗器械行业标准的公告（2023年第118号） 2023-09-07

国家药监局关于发布YY 0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜第4部分：基本要求》等7项行业标准修改单的公告（2023年第107号） 2023-08-29

国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号） 2023-08-21

国家药监局关于发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准的公告（2023年第103号） 2023-08-21

国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2023年第33号） 2023-07-24

国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见（国药监械注〔2023〕16号） 2023-07-19

国家药监局综合司关于部分体外诊断试剂产品说明书变更有关事项的通知（药监综械注函〔2023〕349号） 2023-07-07

指导原则

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关于公开征求《个体化用药基因检测试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项指导原则意见的通知 2023-12-06

关于公开征求《软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 2023-12-06

关于公开征求《ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》等9项体外诊断试剂及仪器注册审查指导原则意见的通知 2023-12-01

关于公开征求《血液透析设备注册审查指导原则》等3项指导原则意见的通知 2023-11-22

关于公开征求《一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则（2023年修订版）》等5项指导原则意见的通知 2023-11-15

关于公开征求《医疗器械说明书编写指导原则》意见的通知 2023-11-08

国家药监局器审中心关于发布人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第38号） 2023-11-07

关于公开征求《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 2023-11-07

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