为规范碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂注册审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂注册审查指导原则（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2026年10月16日
（转载自国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站）
