国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心

器械长三角分中心党支部召开党纪学习教育动员部署大会

“奋进新征程建功新时代”分中心工会“健步走”活动成功举办

器械长三角分中心召开创新型医疗器械企业座谈会

无源医疗器械专题培训在绍兴举办

器械长三角分中心党支部开展“缅怀革命先烈弘扬爱国精神”主题党日活动

最新要闻

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器械长三角分中心党支部召开党纪学习教育动员部署大会 2024-05-16

“奋进新征程建功新时代”分中心工会“健步走”活动成功举办 2024-05-13

国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心2024年度公开招聘公告 2024-04-29

器械长三角分中心召开创新型医疗器械企业座谈会 2024-04-28

无源医疗器械专题培训在绍兴举办 2024-04-25

关于举办有源医疗器械注册审评专题培训班的通知 2024-04-24

办事大厅

公告通知

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国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心2024年度公开招聘公告 2024-04-29

国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心2024年度员额制人员公开招聘面试人员名单和面试工作安排 2024-04-19

国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心2024年度员额制人员公开招聘公告 2024-02-07

器械长三角分中心关于2023年度系列培训计划的预通知 2023-05-18

关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告（2022年第37号） 2023-01-03

国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022年第21号） 2022-03-31

国家药监局国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号） 2022-03-31

法规文件

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国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告（2024年第17号） 2024-05-11

国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号） 2024-05-11

国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告（2024年第58号） 2024-05-11

国家药监局综合司关于印发2024年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知（药监综械注〔2024〕27号） 2024-04-11

国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号） 2024-04-03

国家药监局关于废止YYT 0684-2008《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装》等 5项医疗器械行业标准的公告（2024年第34号） 2024-03-27

国家药监局关于发布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准的公告（2024年第16号） 2024-02-28

国家药监局国家卫生健康委国家疾控局关于发布医疗器械紧急使用管理规定（试行）的公告（2023年第150号） 2023-12-15

指导原则

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关于公开征求《预充式导管冲洗器注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 2024-05-11

关于公开征求《藻酸盐敷料注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 2024-04-28

关于公开征求《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2024年修订稿）（征求意见稿）》意见的通知 2024-04-23

关于公开征集《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第5部分：系统及软件》意见建议的通知 2024-04-22

关于公开征求《脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 2024-04-11

高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）（2024年第14号） 2024-03-28

关于公开征求《骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则》等3项医疗器械注册审查指导原则意见的通知 2024-03-25

医疗器械可用性工程注册审查指导原则（2024年第13号） 2024-03-19

审评资讯

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体外诊断试剂稳定性评价常见问题探讨 2024-05-10

美国和欧盟医疗器械可用性监管要求 2024-04-26

聚醚醚酮骨植入器械监管科学研究探讨 2024-04-19

医疗器械审评科学专栏 ▏医疗器械十五项审评制度概述 2024-04-12

医疗器械审评科学专栏 ▏体外诊断试剂审评要求与改革进展 2024-04-12

浅谈CT辐射剂量 2024-04-11

医疗器械审评科学专栏 ▏医疗器械审评思路概述 2024-04-07

医疗器械审评科学专栏 ▏医疗器械临床评价改革研究和实践 2024-04-07