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器审中心关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则等2项实施细则的通告(2025年第7号)
器械长三角分中心成功举办首期“器审云课堂”线下辅导班(长三角分会场)
国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心关于2025年度公开招聘资格审查及笔试有关事宜的通知
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指导原则文本库
发布稿
征求意见稿
征求意见稿
关于公开征求《肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》等2项指导原则意见的通知
2024-01-22
关于公开征求《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
2024-01-18
关于公开征求《外周血管支架系统注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
2024-01-11
关于公开征求《颅内弹簧圈注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
2023-12-28
关于公开征求《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
2023-12-25
关于公开征求《颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则(征求意见稿)》等4项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
2023-12-11
关于公开征求《个体化用药基因检测试剂临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》等3项指导原则意见的通知
2023-12-06
关于公开征求《软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
2023-12-06
关于公开征求《ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)》等9项体外诊断试剂及仪器注册审查指导原则意见的通知
2023-12-01
关于公开征求《血液透析设备注册审查指导原则》等3项指导原则意见的通知
2023-11-22
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